减重 19.2%！这款“海沧造”创新药即将申报上市！

好消息！好消息！

　　厦门海沧生物医药产业

　　再次传来喜讯

　　由恒瑞医药子公司——

　　福建盛迪自主研发的

　　创新药HRS9531注射液

　　近日公布中国Ⅲ期减重试验结果：

　　治疗48周后

　　6mg剂量组平均减重19.2%

　　且未达平台期！

　　来看看具体是咋说的：

　　近日，恒瑞医药宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果，与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。

　　本试验共入组567名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。主要分析（疗法策略）结果表明，HRS9531注射液治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析（假想策略）结果显示，HRS9531治疗组平均体重降低最高达19.2%（安慰剂调整后为17.7%）。

　　此外，HRS9531显示出良好的安全性和耐受性，大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。

　　恒瑞医药还表示，公司计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请。

　　信息量有点大对不对？

　　别担心，小海为你梳理了

　　大白话解释版本

　　在为期48周的Ⅲ期试验中，6mg剂量组平均减重19.2%，且未达平台期（减重停滞期）

　　安全性良好，与其他GLP-1类药物相似

　　将在近期提交新药上市申请

　　恒瑞医药披露的这款

　　HRS9531注射液

　　便是位于海沧的子公司福建盛迪

　　研发生产的创新药

　　在现阶段的减重疗效数据上

　　展现出了令人瞩目的潜力

　　为众多受肥胖困扰的患者

　　带来了新的希望

　　新闻多看点

　　盛迪新项目也有新进展

　　小海从福建盛迪了解到

　　省市重大项目

　　福建盛迪高端原料药基地项目

　　进度条再次刷新！

　　目前小核酸车间正在内部设备安装和调试，预计年内将建成试运行。

　　——福建盛迪透露

　　项目简介

　　福建盛迪高端原料药基地项目位于海沧区龙门岭南路88号，总用地面积9.42万平方米。盛迪项目于2022年12月开工，预计2027年年底全面建成。

　　项目将引进全自动生产线、集中控制系统、车间设备自动控制中心，届时将大幅提高原料药产能，助力企业形成从原料（药）生产到制剂生产的系统化全产业链模式。

　　关于福建盛迪

　　作为国内知名的

　　创新型国际化制药企业恒瑞医药

　　在厦门的全资子公司

　　福建盛迪于2018年7月落户海沧

　　聚焦代谢和心血管、抗病毒、抗感染

　　等重大疾病治疗领域的

　　小分子化药、小核酸药物

　　和多肽药物的创新研发和产业化

　　落地海沧以来，福建盛迪发展迅速，目前制剂基地已建成一个药物研究中心和两个标准化生产车间，成功投产了磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁）、对乙酰氨基酚甘露醇注射液（艾瑞扬）等8个产品。

　　期待海沧造创新药

　　为更多患者带去健康与希望！

　　参考文献：

　　1.根据研究资料整理。

　　2.基于疗法策略估计（主要统计分析）：无论治疗依从性如何的治疗效应。

　　3.基于假想策略估计（补充统计分析）：假设未发生伴发事件的治疗效应。

null