厦门捷报：国内首个!获批上市!打破国外垄断!

　　海沧生物医药捷报频传!

　　全省首个!“海沧造”抗原检测试剂盒，500万人份驰援泉州、莆田!

　　日前，奥德生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获国家药监局注册批准上市，成为全省首家!

　　如今

　　还有一款产品正式获批上市

　　而且还是国内首个!!!

　　国家药品监督管理局日前发布了通知，艾德生物的“PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)”正式获批上市，成为中国批准上市的首个国产PD-L1检测试剂盒。

　　打破国外垄断，肿瘤患者的福音

　　PD-L1检测试剂盒对谁有利?为什么?

　　艾德生物注册部总监郑志杰介绍，这是肿瘤患者的福音。

　　一般来说，当体内细胞出现癌变时，会激活免疫系统，清除这些癌细胞。然而，癌细胞非常狡猾，会通过表达一种叫PD-L1的配体来 “掩护”自己，专门与免疫T细胞的PD-1相结合，抑制免疫系统，并诱导T细胞的凋亡，从而实现“免疫逃逸”。

　　所以，针对有“免疫逃逸”现象的肿瘤患者，可以选择免疫疗法，重启人体自身正常的抗肿瘤免疫反应，从而更加精准有效地对付癌细胞达到治疗癌症的目的。因此，不是每一个非小细胞肺癌患者都适合免疫治疗。

　　怎么办?PD-L1抗体试剂此时就派上用场了。

　　医生从非小细胞肺癌患者身上取3~5微米的肿瘤组织样本，放到切片上，通过PD-L1抗体试剂检测肿瘤细胞中PD-L1的表达情况，表达程度越高，说明患者越可能从免疫治疗中获益。

　　这样，医生通过检测，就可以更为精确地为患者选择合适的治疗方式。不适合免疫治疗的，医生会建议选择化疗、靶向治疗或者手术治疗等。

　　此前，我国批准上市的PD-L1检测试剂均为进口试剂，费用较高。艾德生物生产的PD-L1检测试剂获批上市后，让我国患者终于可以用上国产试剂，将帮助更多的肿瘤患者从免疫治疗中获益。

　　随着艾德生物PD-L1检测试剂的获批上市，我国肿瘤免疫治疗必将迈入新里程，从诊断到药物均有国产产品上市。

　　此消息对公司而言是利好，随着国产化的检测产品和医保药物的全覆盖，必将让更多肿瘤患者从精准免疫治疗中获益。——艾德生物相关负责人

　　扎根百亿蓝海，未来可期

　　PD-L1抗体试剂是免疫治疗药物的伴随诊断。

　　所谓伴随诊断(companion diagnostic，CD)是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。

　　据华夏时报报道，随着癌症患者人数逐渐增加，癌症诊疗新靶点的出现，检测渗透率不断提升，多基因检测技术等因素，国内伴随诊断市场规模或有望在2025年达到100亿元。目前，越来越多的企业开始布局伴随诊断管线。

　　作为国内伴随诊断行业的龙头，艾德生物持续关注抗肿瘤药物的研发和临床试验进展，与新药进行伴随诊断合作，以满足未来肿瘤临床检测需求，能够更好的服务患者。

　　据艾德生物2021年业绩快报显示，报告期内，营业总收入为91703.05万元，比上年同期上涨25.90%，营业利润为25736.62万元，增幅27.32%，利润总额25610.73万元，同比增长27.60%。

　　艾德生物表示，此次获批，势必带动公司获得更多的发展机遇。

　　据悉，为保障企业生产有序，艾德生物积极响应厦门疫情防控号召，按照相关要求，在3月21日之前，在厦300多名员工全部完成了核酸检测。3月21日凭借核酸检测报告进入园区，有序进行产品生产，持续保障肿瘤患者检测需求。

　　目前，艾德生物已经成功研发并获批上市24个肿瘤伴随诊断产品，部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保，开创我国肿瘤伴随诊断产品海外获批的先例，成为国际公认的肿瘤精准医疗伴随诊断龙头企业。

　　(今日海沧)

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